Путь к EU-GMP
Движение к международным требованиям GMP.
Наш путь
Движение к международным требованиям GMP
Grandene реализует структурированную программу развития качества и производства с целью приведения соответствующих процессов в соответствие с требованиями европейской надлежащей производственной практики.
Программа поддерживается профильными международными консультантами и направлена на повышение готовности площадки, развитие фармацевтической системы качества, документации, квалификации, валидации, обучения и подготовки к инспекциям.
Международный консалтинг
Сотрудничество с Integria Pharma Hungary
Grandene сотрудничает с Integria Pharma Hungary Kft. в рамках консалтинговой программы EU-GMP, охватывающей определённый производственный объём. Проект поддерживает создание систем и практик, необходимых для последовательного движения к готовности к EU-GMP.
Дорожная карта
Ключевые направления работ
-
01
GMP-аудит несоответствий и дорожная карта
-
02
Анализ площадки и рабочих потоков
-
03
Развитие системы качества
-
04
Система документации и СОП
-
05
Стратегия квалификации и валидации
-
06
Обучение персонала
-
07
Подготовка к инспекциям
-
08
Постоянное повышение соответствия
Для Grandene готовность к EU-GMP — не разовый проект. Это часть долгосрочного обязательства по дисциплинированному фармацевтическому производству и постоянному повышению качества.
GMP и регуляторная база
Ориентир — признанные стандарты GMP
Производственная площадка, системы качества и документация Grandene развиваются в соответствии со следующими стандартами GMP. О статусе сертификации сообщается только после официального подтверждения уполномоченным органом.
EU-GMP
Надлежащая производственная практика Европейского союза
GMP ЕАЭС
Требования GMP Евразийского экономического союза
GMP Узбекистана
Надлежащая производственная практика Республики Узбекистан
Международное сотрудничество
Создаём фармацевтический потенциал с целью, точностью и в партнёрстве.