Качество
Качество — это система, а не финальная проверка.
Наш подход
Качество — это система, а не финальная проверка
В Grandene качество встроено во весь жизненный цикл лекарственного средства — от квалификации поставщиков и входного контроля материалов до контроля производства, испытаний, документирования, выпуска и постоянного совершенствования.
Наша служба качества строится на риск-ориентированном и научно обоснованном подходе с чётким распределением ответственности, контролируемой документацией и сильной культурой соответствия требованиям.
Качество на всём жизненном цикле продукции
- Квалификация поставщиков
- Входной контроль
- Контроль производства
- Испытания
- Документирование
- Выпуск
- Совершенствование
Ключевые направления
Ключевые направления системы качества
Лаборатории
Оснащены для аналитической точности
Наши лаборатории контроля качества оснащены аналитическими приборами из США, Германии, Японии, Великобритании и Индии — для надёжных испытаний от входного сырья до готовой продукции.
- США
- Германия
- Япония
- Великобритания
- Индия
Культура качества
Системы сами по себе не создают качество. Его создают люди. Grandene стремится развивать культуру, в которой каждый сотрудник понимает, что качество продукции, безопасность пациентов и соответствие требованиям — общая ответственность.
GMP и регуляторная база
Ориентир — признанные стандарты GMP
Производственная площадка, системы качества и документация Grandene развиваются в соответствии со следующими стандартами GMP. О статусе сертификации сообщается только после официального подтверждения уполномоченным органом.
EU-GMP
Надлежащая производственная практика Европейского союза
GMP ЕАЭС
Требования GMP Евразийского экономического союза
GMP Узбекистана
Надлежащая производственная практика Республики Узбекистан
Движение к международным требованиям GMP
Сотрудничество с Integria Pharma Hungary